糖類抗原(carbohydrate antigen 19-9，CA19-9)是一種粘蛋白型的糖類蛋白腫瘤標志物，為細胞膜上的糖脂質，因由鼠單克隆抗體116NS19-9識別而命名。是迄今報道的對胰腺癌敏感性較高的標志物。在血清中它以唾液粘蛋白形式存在，分布于正常胎兒胰腺、膽囊、肝、腸和正常成年人胰腺、膽管上皮等處。是存在于血液循環的胃腸道腫瘤相關抗原。

《中國胰腺癌診治指南（2021）》指出：血清 CA19-9 是目前常用的胰腺癌診斷標記物，其診斷胰腺癌的敏感度為79%～81%，特異度為82%～90%。由于CA19-9 在膽道梗阻及感染狀態下亦可異常升高，故應在黃疸緩解、炎癥控制后再對其進行基線檢測。血清CA19-9水平可在一定程度上反映腫瘤負荷或提示有微轉移灶的可能。除診斷意義外，CA19-9還有助于評估預后及療效。胰腺癌病人術后血清CA19-9 水平升高雖可提示復發或轉移，但仍應結合影像學證據等進行綜合判斷。約10%的胰腺癌病人為Lewis抗原陰性血型結構，此類病人不表達CA19-9，須結合其他腫瘤標記物協助診斷。癌胚抗原診斷胰腺癌的特異度與 CA19-9 類似，但敏感度僅為44.2%。CA125升高與胰腺癌術后早期遠處轉移相關，一定程度上反映出腫瘤轉移潛能及其相關負荷，特別對CA19-9表達陰性的胰腺癌病人，CA125具有一定的預后評估價值。其他臨床常用的腫瘤標記物還有 CA50、CA242、CA724等，聯合應用有助于提高診斷敏感度和特異度，但仍需證據支持。

a. 低檢出限：不高于2.0U/mL。

用零濃度校準品或樣本稀釋液作為樣本進行檢測，重復測定20次，得出20次測量結果的RLU值(相對發光值)，計算其平均值(M)和標準差(sD)，得出M+2SD，根據零濃度校準品和相鄰校準品之間的濃度一RLU值結果進行兩點回歸擬合得出一次方程，將M+2SD的RLU值帶入上述方程中，求出對應的濃度值，即為低檢測限。

b. 重復性：分別為2.9%及2.8%。

用 40U/mL±8U/mL和 150U/mL±30U/mL的樣本各重復檢測10次，計算10次測量結果的平均值M和標準差SD，根據公式CV=SD/M*100％得出變異系數CV。其變異系數(CV)應不大于10％(儀器自動操作法)或不大于15％(手工操作法)。

將接近線性范圍上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度，其中低值濃度的樣本須接近線性范圍的下限。按試劑(盒)說明書進行操作，每一濃度重復檢測2次，計算平均值，將結果平均值和稀釋比例用二乘法進行直線擬合，并計算線性相關系數r。

將濃度約為200U/mL(允許偏差為±20％)的糖類抗原CA19-9樣品(A)加入血清或其他相應的基質樣品B中，所加入A的體積宜不超過總體積（A+B）的10%。

3.臨床相關性（化學發光（吖啶酯）平臺）

西寶生物發光平臺CA19-9抗體配對與Roche CA19-9試劑賦值的臨床樣本（高值部分）相關性R²>0.95，相關性良好；低值部分（≤100 U/mL）相關性R²>0.95，相關性同樣較好。

待測樣本:加樣量20ul；

試劑1：糖類抗原CA19-9（貨號：EKY0018N）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：糖類抗原CA19-9（貨號：EKY0018O）-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

測試使用發光儀器:科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）