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1.項目背景

糖類抗原15-3(CA15-3)是粘蛋白1（Mucin1或MUC1）經水解后的一種可溶形式。

《乳腺癌診療指南（2022）》指出：CA15-3、癌胚抗原是乳腺癌中應用價值較高的腫瘤標志物，主要用于轉移性乳腺癌患者的病程監測。CA15-3和癌胚抗原聯合應用可顯著提高檢測腫瘤復發和轉移的敏感性。由于其對局部病變的敏感性低，且在某些良性疾病和其他器官的惡性腫瘤中也可升高，因此不適合用于乳腺癌的篩查和診斷。有研究表明，CA15-3項目可用于輔助II期和III期乳腺癌患者的監控。對患者進行連續檢測得到的CA15-3檢測值應與其他臨床方法聯合用于監控乳腺癌。

性能表現（化學發光（吖啶酯）平臺）

2.1 抗體配對組合：

糖類抗原CA15-3單克隆抗體（貨號：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖類抗原CA15-3單克隆抗體（貨號：EKY0017J）標記吖啶酯；

2.2 具體指標

參考《YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）》

a 最低檢出限：不高于1.0 U/mL。

用零濃度校準品或樣本稀釋液作為樣本進行檢測，重復測定20次，得出20次測量結果的RLU值(相對發光值)，計算其平均值(M)和標準差(sD)，得出M+2SD，根據零濃度校準品和相鄰校準品之間的濃度一RLU值結果進行兩點回歸擬合得出一次方程，將M+2SD的RLU值帶入上述方程中，求出對應的濃度值，即為最低檢測限。

CA15-3 最低檢出限
空白樣本（n=20）		發光值
1		697
2		726
3		638
4		668
5		677
6		639
7		638
8		683
9		715
10		689
11		693
12		713
13		676
14		635
15		723
16		693
17		697
18		625
19		748
20		680
Mean		683
SD		34
M+2SD		751
9.2 U/mL	1	17283
	2	18901
	3	18980
	Mean	18388
最低檢出限 U/mL		0.03

b 重復性：分別為1.9%及2.6%

用 30U/mL±6U/mL和 150U/mL±30U/mL的樣本各重復檢測10次，計算10次測量結果的平均值M和標準差SD，根據公式CV=SD/M*100％得出變異系數CV。其變異系數(CV)應不大

于10％(儀器自動操作法)或不大于15％(手工操作法)。

CA15-3 重復性
序號	發光值	濃度值U/mL	發光值	濃度值U/mL
1	52225	31.74	217968	162.60
2	50512	30.63	212318	157.25
3	49512	29.98	215140	159.91
4	50515	30.63	224639	169.02
5	51016	30.95	219351	163.92
6	50336	30.51	224923	169.29
7	49061	29.69	218999	163.59
8	50503	30.62	211526	156.51
9	49790	30.16	218945	163.53
10	50802	30.82	218211	162.83
M	50427	30.57	218202	162.85
SD	873	0.57	4443.91	4.24
CV	1.7%	1.9%	2.0%	2.6%

c 線性范圍： 1 U/mL- 至少200U/mL。

將接近線性范圍上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度，其中低值濃度的樣本須接近線性范圍的下限。按試劑(盒)說明書進行操作，每一濃度重復檢測2次，計算平均值，將結果平均值和稀釋比例用最小二乘法進行直線擬合，并計算線性相關系數r。

線性范圍上限不應低于參考值的5倍，下限應低于參考值的1/5（參考羅氏CA19-9參考值為26.4 U/mL (第95百分位數)、28.5 U/mL (第97.5百分位數)、34.5 U/mL (第99百分位數)）。在生產企業所規定的線性范圍內，試劑(盒)的相關系數r應≥0.99。

CA15-3 線性
線性	實測值均值U/mL	理論值U/mL
線性1	0.40	0.20
線性2	1.53	0.81
線性3	5.64	3.22
線性4	18.36	12.90
線性5	58.13	51.58
線性6	206.33	206.33
線性相關系數r		0.9994

d 回收率：88.5%。

將濃度約為200U/mL(允許偏差為±20％)的癌抗原CA15-3樣品(A)加入血清或其他相應的基質樣品B中，所加入A的體積宜不超過總體積（A+B）的10%。

回收率應在(85％～115%)范圍內。

序號	混合樣本U/mL	低值樣本U/mL	高值樣本U/mL
1	25.60	11.93	166.37
2	25.08	11.60	175.66
3	25.92	11.90	162.97
均值	25.53	11.81	168.33
回收率	88.5%

3.臨床相關性（化學發光（吖啶酯）平臺）

西寶生物發光平臺CA15-3抗體配對與Roche CA15-3試劑賦值的臨床樣本（高值部分）相關性R²>0.94，相關性良好；低值部分（≤60 U/mL）相關性R²>0.90，相關性同樣較好。

4.測試方案

特別注明：

1）若客戶采用吖啶酯體系，建議CA15-3抗體與吖啶酯的標記摩爾比在1:4左右；

2）若客戶采用堿性磷酸酶或辣根過氧化物酶體系，建議優化酶與抗體標記的摩爾比例。

待測樣本:預稀釋樣本加樣量20ul；采用合適的稀釋液將樣本稀釋10倍；

試劑1：糖類抗原CA15-3單克隆抗體（貨號：EKY0017I）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：糖類抗原CA15-3單克隆抗體（貨號：EKY0017J）-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：20ul預稀釋樣本（10倍稀釋）+50ul試劑1混合，37℃孵育9min，清洗；

第二步：加入50ul試劑2混合，37℃孵育9min，清洗；

第三步：加入預激發液及激發液，進行測試。

測試使用發光儀器:科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）

5.產品信息(可提供大包裝試劑)

產品名稱	貨號	推薦配對
糖類抗原CA15-3單克隆抗體	EKY0017I	糖類抗原CA15-3單克隆抗體（貨號：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖類抗原CA15-3單克隆抗體（貨號：EKY0017J）標記吖啶酯（抗體配對組合）
糖類抗原CA15-3單克隆抗體	EKY0017J
糖類抗原CA15-3單克隆抗體（貨號：EKY0017I）-羧基磁珠濃縮液	DKY1319A
糖類抗原CA15-3單克隆抗體（貨號：EKY0017J）-吖啶酯濃縮液	DKY1319B
羧基磁珠(超順磁)，1um	DEG0091B-1-100mg
羧基磁珠(超順磁)，3um	DEG0091A-3-100mg

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